研发日报丨恒瑞医药提交3类「罂粟乙碘油注射液」上市申请
汇宇制药左乙拉西坦注射用浓溶液上市申请获受理：诺华「奥法妥木单抗」在中国申报上市；柳叶刀-肿瘤学：术前内分泌治疗和检测可简便预测乳腺癌复发风险；CRISPR基因编辑疗法公布最新临床结果………CRISPR基因编辑疗法公布最新临床结果今日，CRISPR Therapeutics和Vertex Pharmaceuticals公司宣布，双方共同开发的CRISPR/Cas9基因编辑疗法CTX001的1/2期临床试验数据，已被美国血液学会年会接受，将在全体科学会议作为口头报告公布。
汇宇制药左乙拉西坦注射用浓溶液上市申请获受理：诺华「奥法妥木单抗」在中国申报上市；柳叶刀-肿瘤学：术前内分泌治疗和检测可简便预测乳腺癌复发风险；CRISPR基因编辑疗法公布最新临床结果………CRISPR基因编辑疗法公布最新临床结果今日，CRISPR Therapeutics和Vertex Pharmaceuticals公司宣布，双方共同开发的CRISPR/Cas9基因编辑疗法CTX001的1/2期临床试验数据，已被美国血液学会年会接受，将在全体科学会议作为口头报告公布。恒瑞医药提交3类「罂粟乙碘油注射液」上市申请5日，恒瑞医药提交的3类仿制药罂粟乙碘油注射液上市申请获得CDE受理。该药此前便于2016年10月获批上市，只不过是按6类注册申报。
国内目前有3家企业生产销售碘化油注射液，包括原研厂家和上海旭东海普药业以及烟台鲁银药业。靶向CD20！诺华「奥法妥木单抗」在中国申报上市5日，诺华在中国提交的奥法妥木单抗注射液上市申请获得CDE受理。
此前，FDA于今年8月批准奥法妥木单抗作为一种皮下注射药物，用于治疗成人RMS。国内目前获批上市的CD20单抗仅有罗氏的利妥昔单抗及其生物类似药。汇宇制药左乙拉西坦注射用浓溶液上市申请获受理5日，CDE官网显示，四川汇宇制药以仿制4类提交的左乙拉西坦注射用浓溶液上市申请获得CDE承办受理。
2020年至今，四川汇宇制药已有5个品种以新分类报产，其中普乐沙福注射液暂无首仿，四川汇宇制药独家以新分类报产。普锐特药业猛攻吸入剂！入局10亿品种 3大吸入剂抢首仿4日，国家药监局官网显示，四川普锐特药业以仿制4类申报的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液获批生产并视同过评。目前四川普锐特药业在审的以新分类报产的吸入剂还有10个，其中3个暂未有仿制药获批。
万孚生物：新冠病毒抗原检测试剂获NMPA应急审批通过今日，万孚生物发布公告称，新型冠状病毒抗原检测试剂盒获国家药监局应急审批通过。这是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂，产品检测时间在20分钟之内。万泰生物：新冠病毒抗原检测试剂盒获欧盟认证《自然》热议：阿尔茨海默病的根源是……微生物感染？柳叶刀-肿瘤学:术前内分泌治疗和检测可简便预测乳腺癌复发风险*。
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